6月16日，記者從陜西省藥監(jiān)局獲悉：該局日前發(fā)布《陜西省藥品上市許可持有人報(bào)告事項(xiàng)管理暫行規(guī)定》，明確應(yīng)由企業(yè)向陜西省藥監(jiān)局報(bào)告的事項(xiàng)，旨在進(jìn)一步提高陜西省藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量，強(qiáng)化委托生產(chǎn)監(jiān)管，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全。

根據(jù)政策，企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告的事項(xiàng)包括持有人委托第三方檢驗(yàn)、委托銷售、委托儲(chǔ)存等，受托生產(chǎn)企業(yè)存在不良信用記錄等情況。同時(shí)，陜西省將藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施變更、重點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理等情況一并納入應(yīng)向省藥監(jiān)局報(bào)告的事項(xiàng)。

按照規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)品種的持有人應(yīng)在每季度首月月末通過省局官網(wǎng)企業(yè)申報(bào)端口提交其上一季度風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。高風(fēng)險(xiǎn)品種包括疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等。

陜西省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，陜西省藥監(jiān)局對(duì)持有人提交的報(bào)告資料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，定期進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，必要時(shí)可以組織開展藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或延伸檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施；通過日常監(jiān)督檢查或其他渠道，發(fā)現(xiàn)持有人未按本規(guī)定要求報(bào)告有關(guān)事項(xiàng)且藥品存在質(zhì)量安全隱患的，可依法采取約談、告誡、限期整改等措施，同時(shí)將持有人列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象名單，加密檢查頻次，涉嫌違法的，按程序?qū)⑾嚓P(guān)線索移交省局稽查部門處置。（記者 周明）

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