今年以來，安康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局緊扣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，聚焦企業(yè)實(shí)際需求，量身定制幫扶計(jì)劃，通過分類施策、精準(zhǔn)發(fā)力，有效破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展難題。

為確保醫(yī)用氧供應(yīng)的連續(xù)性和合規(guī)性，安康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織兩家醫(yī)用氧換證企業(yè)的負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開座談會(huì)，針對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的政策要點(diǎn)、申報(bào)流程、資料準(zhǔn)備等內(nèi)容進(jìn)行逐條解讀，現(xiàn)場(chǎng)解答企業(yè)疑問。目前一家企業(yè)已順利啟動(dòng)換證工作，另一家正按計(jì)劃有序申報(bào)。

陜西悅?cè)鹛弥嗅t(yī)藥保健有限公司在廠房裝修和許可備案環(huán)節(jié)面臨諸多難題，安康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局了解情況后主動(dòng)介入，派專人現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)廠房裝修，并積極對(duì)接陜西省藥監(jiān)局及陜西省藥品和疫苗檢查中心，建立省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)幫扶機(jī)制，助力該企業(yè)當(dāng)月實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)。

此外，為提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，安康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)會(huì)，50余名市縣市場(chǎng)監(jiān)管干部及企業(yè)負(fù)責(zé)人參訓(xùn)，并邀請(qǐng)陜西省藥品和疫苗檢查中心漢中分中心業(yè)務(wù)骨干圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查及注冊(cè)核查高頻缺陷開展專題講座，指導(dǎo)企業(yè)精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、落實(shí)整改。

陜西恒創(chuàng)鴻宇醫(yī)療科技有限公司在申報(bào)4個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，面臨技術(shù)審評(píng)和審批流程等方面的難題。白河縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在企業(yè)立項(xiàng)初期便主動(dòng)對(duì)接，由安康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局邀請(qǐng)省級(jí)醫(yī)療器械專家團(tuán)隊(duì)進(jìn)駐企業(yè)，提供全流程專業(yè)化指導(dǎo)，并積極與陜西省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取政策支持，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時(shí)限。最終，該公司4個(gè)新產(chǎn)品全部順利通過審評(píng)審批正式上市，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品總數(shù)增至7個(gè)。（來源：安康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局）

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